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​Qu’ils interviennent comme coordinateurs d’étude, assistants de recherche ou simples exécutants de tâches prévues dans un protocole, les infirmiers peuvent être sollicités dans le cadre de protocoles de recherche médicale.

Cette participation, bien qu’encadrée, soulève des enjeux juridiques spécifiques liés à la protection des personnes, au respect de la déontologie infirmière et à la responsabilité professionnelle.

Un cadre légal strict pour la recherche impliquant la personne humaine

La participation des infirmiers à des recherches médicales s’inscrit dans le cadre des dispositions du Code de la santé publique, notamment les articles L 1121-1 et suivants relatifs à la recherche impliquant la personne humaine.

Ces dispositions distinguent plusieurs catégories de recherche : interventionnelle, non interventionnelle, ou à risques et contraintes minimes, chacune soumise à des obligations spécifiques d’autorisation, de consentement et de suivi éthique.

Un infirmier peut intervenir dans une recherche dès lors que le protocole l’y autorise, et que ses actes s’inscrivent dans le champ de ses compétences professionnelles définies aux articles R 4311-1 et suivants du Code de la santé publique.

En dehors de ce cadre, toute intervention expose l’infirmier à un risque de dépassement de compétence et à une mise en cause de sa responsabilité disciplinaire, civile ou pénale.

Déontologie et obligation de discernement

La déontologie des infirmiers leur impose de ne jamais participer à des pratiques contraires à la probité ou à la sécurité des personnes, de sorte qu’avant de prendre part à une étude, ce professionnel de santé est tenu d’apprécier le sérieux du protocole, l’adéquation des moyens et le respect du principe d’information et de consentement des personnes impliquées.

L’article R 4312-6 rappelle également que l’infirmier « ne peut aliéner son indépendance professionnelle sous quelque forme que ce soit », ce qui implique, dans le cadre d’une recherche, une vigilance accrue sur l’éthique du projet et sur les conditions de réalisation des actes. Un infirmier ne saurait être tenu de participer à une étude dont il estimerait qu’elle ne respecte pas les droits fondamentaux des patients.

Encadrement des pratiques dans les établissements et en libéral

En établissement de santé, la participation à une recherche est en général encadrée par une direction de la recherche clinique ou une cellule de promotion, l’infirmier est alors intégré à une équipe pluridisciplinaire, et ses missions sont définies dans un protocole validé par un comité de protection des personnes (CPP) et, si nécessaire, autorisé par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).

Les modalités de participation sont plus complexes sous une activité libérale, où l’infirmier doit veiller à ce que le protocole ait reçu toutes les autorisations requises, notamment l’avis favorable d’un CPP.

Le professionnel doit également s’assurer que sa participation ne contrevient pas aux règles professionnelles applicables à l’exercice libéral, en particulier l’interdiction de tout acte non prescrit médicalement, sauf exception prévue par la réglementation.

Par exemple, un infirmier libéral sollicité pour recueillir des données dans le cadre d’une étude observationnelle devra s’assurer que le patient a été préalablement informé et qu’il a donné un consentement libre et éclairé. Il devra également s’assurer que les modalités de rémunération ne compromettent pas son indépendance ou ne créent pas de conflit d’intérêts.

Responsabilité et protection de l’infirmier

La participation à une recherche n’exonère pas l’infirmier de sa responsabilité professionnelle, puisqu’en cas de faute, même dans le cadre d’un protocole validé, il peut être poursuivi disciplinairement devant l’Ordre national des infirmiers, voire civilement ou pénalement si un préjudice est causé à une personne.

Il est donc essentiel pour ce professionnel de vérifier que son assurance responsabilité civile professionnelle couvre expressément les actes réalisés dans le cadre de la recherche, et il lui est également recommandé de conserver une trace écrite de sa mission, des consignes reçues, et du respect du protocole, afin de pouvoir démontrer qu’il a agi dans le cadre de ses compétences et en conformité avec la réglementation.